Pågående kliniska studier

AP1189- CS002

AP1189‑CS002-studien är en dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie i två delar, av säkerheten, tolerabiliteten och effekten efter fyra veckors behandling med AP1189 hos patienter med tidig reumatoid artrit med aktiv ledsjukdom.

Studien är utformad för att testa säkerheten, tolerabiliteten och effekten för AP1189 jämfört med placebo, givet som tilläggsbehandling till metotrexat till tidigare metotrexatnaiva patienter med reumatoid artrit.

Studien genomförs i en del 1 där två doser av AP1189 testas jämfört med placebo för totalt 36 patienter och i en del 2 där ytterligare 54 patienter behandlas med AP1189 eller placebo i en randomisering i förhållandet 2:1.

Studien har slutfört dosering och rapportering av resultat planeras att presenteras i slutet av november 2021.

Vidare information om studien: clinicaltrials.gov.

SynAct CS003

SynAct CS003-studien är en dubbelblindad, randomiserad och placebokontrollerad multicenterstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt efter fyra veckors behandling med AP1189 hos patienter med idiopatisk membranös glomerulonefrit.

Studien är utformad för att testa säkerheten, tolerabiliteten och effekten för AP1189 jämfört med placebo, givet som tillägg till behandling med ACE hämmare eller angiotensin 2-receptorantagonister.

Studien planeras inkludera 23 patienter (minst 18 patienter) som behandlas med 100 mg AP1189 eller placebo i en randomisering i förhållandet 2:1.

Vidare information om studien: Clinicaltrials.gov.

SynAct CS004

SynAct CS004-studien är en öppen, farmakokinetisk singelcenterstudie i tre delar, med 12 friska forskningspersoner i varje del. Det primära målet med den första delen är att fastställa den relativa biotillgängligheten för AP1189 efter dosering med de nyutvecklade tabletterna, jämfört med den orala suspension som hittills använts i kliniska prövningar. Den första delen kommer leverera resultat redan i november 2021.

I den andra och tredje delen av studien kommer effekten av mat på farmakokinetiken, vilket är ett regulatoriskt krav, samt proportionaliteten efter dosering vid olika dosnivåer att utvärderas.

Studien planeras slutföra dosering och rapportering av resultat av de andra och tredje delarna under våren 2022.