Bokslutskommuniké 2021 – 11 februari, 2022

Ett starkt 2021 och utsikter för ett ännu starkare 2022

I denna reflektion över 2021 vill jag börja där jag vanligtvis slutar. Nämligen med att tacka dig, medaktieägare och investerare för din långsiktiga support till SynAct Pharma. Tillsammans åstadkom vi enorma framsteg under 2021 och beredde väg för vad som kan bli ett transformativt 2022.

Jag vill börja med den viktiga milstolpen som uppnåddes i det fjärde kvartalet i utvecklingen av vår ledande läkemedelskandidat AP1189 som en ny potentiell behandling för patienter som lider av reumatisk artrit (RA). Vi var mycket nöjda med att den 30 november kunna rapportera att vi i vår fas 2a studie (BEGIN) uppnådde primära effektmålet att reducera sjukdomsaktivitet. Det är det andra positiva fas 2a resultatet, tillsammans med studien i COVID-inducerad andnöd (patienter i behov av syrgasbehandling) vilken vi avslutade och rapporterade under 2021. Samtidigt som vi är uppmuntrade över de goda resultat vi såg i studien, speciellt i gruppen som erhöll den högre dosen av AP1189, så är vi mycket nöjda att biverkningsprofilen och toleransen av AP1189 verkar vara fortsatt gynnsam. Den framväxande profilen av AP1189 som en säker och effektiv, oral behandling är mycket spännande.

Medan slutförande av BEGIN-studien var det absolut viktigaste ögonblicket under 2021 så finns det också andra viktiga händelser som kommer vara vitala för den vidare utvecklingen av AP1189.

Vi gjorde signifikanta framsteg i utvecklingen av en oral tablett, vilken är fortsatt på väg mot att användas i de nästa och fortsatta kliniska studierna som ersättare till den orala lösning som tidigare använts. Den första doseringen med nya AP1189-tabletter genomfördes i en farmakokinetisk studie på friska frivilliga och data visade att den farmakokinetiska profilen på den nya tabletter är klart jämförbar med den för den orala suspensionen. Detta medför att tabletterna kan användas i framtida kliniska prövningar till förmån för patienterna.

SynAct slutförde också toxikologiska utvärderingar av AP1189, vilka underbygger tre-månaders dosering i människor. Användandet av de nyutvecklade tabletterna möjliggör längre behandlingsperioder kommande studiedesign, vilket är i linje med nuvarande behandlingsriktlinjer.

Tidigare på året kunde vi, som tidigare nämnts, också redovisa positiva resultat från en studie som genomfördes i Brasilien på patienter med COVID-19, den så kallade RESOVIR-studien. De resultaten var det första ”proof of concept” på att AP1189 skulle kunna hjälpa patienter att återhämta lungfunktion och skrivas ut från sjukhus snabbare.

I november tillkännagav vi att COVID-19 pandemin hade påverkat rekryteringen till fas 2a programmet för AP1189 i njursjukdom. Med de framsteg som nåtts med en ny oral tablett och möjligheten till 3-månaders behandling, som de nya toxikologiska data medger, informerade vi beslutet om att utnyttja dessa möjligheter för att en strategisk översyn av det nefrologiska programmet.

SynAct tog stora steg även inom patentskyddet för AP1189. I juni registrerade vi nya patent relaterade till vår aktiva substans och den nya tablettformuleringen och i augusti meddelade det europeiska patentverket (EPO) sin avsikt att godkänna vårt patent för behandling av njursjukdom med AP1189. Senare på året, i november, meddelade EPO även sin avsikt att godkänna patentansökan avseende AP1189 i artrit-sjukdomar.

Vi kunde under året rekrytera mycket kompetenta och duktiga ledare och kollegor, vilket gör att SynAct idag är en mycket starkare organisation än den var för ett år sedan. Vi utnämnde nyligen Patrik Renblad till CFO. Patrik började hos oss i augusti och har under dessa få månader visar att han har de erfarenheter, ledarskapsförmågor och hängivenhet som kommer vara till stor hjälp för att lyfta SynAct till nästa nivå.

I februari slutförde vi en riktad nyemission vilken tillförde 80 miljoner kronor till bolaget. Konverteringen till International Financial Reporting Standards (IFRS) genomfördes i januari från och med bokslutskommunikén för 2020. Under året har vi utökat och förstärkt vår styrelse med valet av Marina Bozilenko.

Därmed vill jag rikta blicken framåt och dela med mig av SynActs prioriteringar och mål för 2022.

Strategiska prioriteringar 2022

De spännande data från BEGIN-studien stöder vidare utveckling av AP1189 som en kandidat för behandling av reumatisk artrit och andra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. Därför är vår första strategiska prioritet för 2022 at planera för och initiera ett fas 2b-program i RA med AP1189. Vi har förberett studie-protokoll för såväl första linjens behandling som behandling av patienter som inte uppnår adekvat respons på behandling med traditionell DMARD1-behandling (eng: DMARD Inadequate Responders or DMARD IR). Vi kommer att diskutera studie-design, inkluderande dimensionering, dosnivåer och effektmått med regulatoriska myndigheter före ansökan för en IND2 i USA och parallella ansökningar om kliniska prövningstillstånd i Europa. Vi förväntar att den här processen, inklusive ett vetenskapligt rådgivningsmöte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA), kan slutföras under första halvåret i år.

Sedan vi tillkännagav revideringen av vår studie med patienter med njursjukdom har vi kommunicerat med vårt team av kliniska experter tillsammans med dem kommit fram till en genomgriplig revision av studien, med syfte att inte bara dra nytta av de möjligheter som ges med de nya tabletterna och den längre behandlingstiden, vilket tidigare nämnts, men utvidga patientpopulationen utanför idiopatisk membranös nefropati (iMN) för vilket studien ursprungligen designades. Proteinuri är ett stort olöst kliniskt problem, vilket inte enbart associeras med iMN och liknande njursjukdomar, utan också finns i systemiska inflammatoriska sjukdomar, som Lupus, och sekundärt i stora välfärdssjukdomar som diabetes och högt blodtryck. Därför förväntar vi oss att den strategiska revisionen kommer göra det möjligt för oss att demonstrera effekt med AP1189.

COVID-19 är fortfarande en pandemi som drabbar världen och mänskligheten. SynAct tror att AP1189 möjligen kan vara till nytta för patienter som lider av andnöd orsakat av detta fruktansvärda virus. Under hösten 2021, planerade vi därför för att starta en uppföljande klinisk prövning till vår RESOVIR-studie dimensionerad till att visa statistisk signifikant behandlingseffekt i en större fas 2b-studie. Studien planerades genomföras i Europa, Sydafrika och Brasilien och vi diskuterade såväl studiens design som den potentiella möjligheten att erhålla nödgodkännande på ett vetenskapligt möte med de brasilianska hälsomyndigheterna. Dock har det blivit klart för oss att den patient-population som vi hade i RESOVIR 1-studien där den genomsnittliga till återhämtning (till normal lungfunktion) i placebo-gruppen var 9 dagar är inte en genomsnittlig COVID-patient idag. Omikron-varianten har ändrat spelplanen, där en stor andel av de patienterna som behöver sjukhusvård skrivs ut efter några få dagar och en tämligen liten andel av patienterna lider av virus-inducerad lunginflammation med behov av syrgas-behandling. Att i denna situation och med denna patient-population initiera en studie skulle kräva ett stort antal patienter och en logistik-apparat som är övermäktig SynAct Pharma i nuläget.

Däremot kommer virus-inducerad hyper-inflammation med påverkan på andningsorganen, som presenteras i såväl COVID-19 som i influensa vara ett fokusområde för SynAct även framgent. Vi har initierat farmakologiska studier med AP1189 i influensa-modeller för att förbättra förståelsen av och det vetenskapliga stödet för melanokortinreceptor agonisters roll i behandlingen av denna sjukdom. Dessa resultat förväntas under andra halvåret 2022 och kommer att ligga till grund för vår planering av ett program för virus-inducerad nedsatt lungfunktion vilket vi kommer uppdatera om senare i år.

Parallellt med utvecklingen av AP1189 i och av SynAct Pharma, fortsätter våra aktiviteter inom affärsutveckling med en hög aktivitetsnivå. Det är och kommer fortsätta vara en viktig prioritet för oss även framgent. Efter rapporteringen av de positiva data från BEGIN har vi haft positiva interaktioner med flera möjliga partners under och efter den virtuella JP Morgan-konferensen i januari. Dessa diskussioner kommer att fortsätta och SynAct är nu i en förmånlig situation tack vare starka data från BEGIN.

Noteringen av SynActs aktie på Nasdaqs huvudlista i Stockholm är fortsatt viktig för vår möjlighet att attrahera investerare och den förblir en prioritet. Förberedelserna för en ansökan om notering har pågått under hela 2021. Vi planerar för att ansöka under det första kvartalet för att bli godkända för handel före utgången av det andra kvartalet.

Alla vi på SynAct vill återigen tacka för ert intresse och support. Jag kommer inte lova att aktien tredubblas i år, men tillsammans med hela ledningsgruppen lovar jag att vi kommer göra vårt yttersta för att leverera fortsatt nytta till aktieägarna och framtida patient-värde.

Jeppe Øvlesen, CEO


1 Sjukdomsmodifierande läkemedel (DMARD) är en kategori av annars obesläktade läkemedel som definieras av sin användning vid reumatoid artrit och andra reumatiska sjukdomar. En av de absolut vanligast förekommande DMARD är metotrexat.

2 IND = Investigational New Drug är motsvarigheten till ett kliniskt prövningstillstånd i USA.