Delårsrapport Q3, 2021 – 12 november, 2021

Planering för framgång med AP1189

Det tredje kvartalet var ytterligare en produktiv period för SynAct, både ur ett forskning- och utvecklingsperspektiv (FoU) men också när det gäller att förbereda bolaget för det intensiva arbetet som väntar och se till att SynAct är redo att dra nytta av framtida möjligheter.

Jag vill börja med att fokusera på det vi har jobbat med sedan sommaren ur ett FoU-perspektiv.

Efter de uppmuntrande top line-resultaten i del 1 av den kliniska fas 2astudien BEGIN med AP1189 mot tidig reumatoid artrit (RA) tog vi det strategiska beslutet att utöka studien i ett försök att visa statistisk signifikans. Precis som för många andra inom sektorn utgjorde COVID19-pandemin betydande utmaningar för patientrekryteringen till del 2 av BEGIN-studien. Vi är glada att vi kunde kommunicera att den sista patienten doserades i slutet av oktober.

SynAct förbereder sig för att avsluta studien och rapportera resultat när vi väl har alla data, i linje med tidigare kommunikation. Detta är ett stort ögonblick för företaget, och vi är angelägna om att se data som ytterligare bekräftar potentialen hos AP1189 vid behandling av RA. Efter positiva resultat avser vi att inleda diskussion med de regulatoriska myndigheterna, först och främst FDA, för att definiera vägen framåt.

Vi arbetar hårt för att se till att AP1189 når sin fulla potential i RA. Vår CSO, Thomas Jonassen presenterade nyligen resultaten från vår fas 1 och fas 2a del 1 i en virtuell posterpresentation på The American College of Rheumatology Convergence (ACR). Det är stimulerande att se att det internationella intresset ökar för vårt arbete.

Efter sommarens kompletta och mycket uppmuntrande resultat från den kliniska fas 2a-studien av AP1189 mot COVID19, fortsätter vi med att utforma en bekräftande studie inom denna indikation samt att utforska vägar mot godkännande för användning i nödsituationer där det är relevant.

Det är också värt att nämna två andra saker från våra FoU-insatser som ger betydande framtida möjligheter för företagets kliniska studier. Den första är att vi nu har formulerat AP1189 som en tablett, vilket naturligtvis är bekvämare för patienter jämfört med den flytande suspensionen. SynAct har startat en klinisk prövning för att visa jämförbar farmakokinetik för tabletter och suspension.

Den andra saken att nämna är att alla tidigare och pågående studier har begränsats av det faktum att vår prekliniska utveckling, d v s toxikologiska studier, endast stödde dosering upp till 4 veckor. Det är därför en kritisk milstolpe att vi nu har genomfört och rapporterat preklinisk utveckling som stödjer dosering i upp till tre månader hos patienter.

De ovan nämnda fördelarna med en ny tablettformulering och utökad preklinisk dokumentation ger oss nya utvecklingsmöjligheter för våra kliniska utvecklingsprogram. För RA-projektet kan vi nu fortsätta in i fas 2b med en tablettformulering i en studiedesign i linje med gällande regulatoriska riktlinjer. För vårt nefrologi-program öppnar det ett antal nya möjligheter som vi för närvarande utnyttjar.

Ur ett affärsutvecklingsperspektiv är SynAct är aktivt engagerat och upplever ett intresse från framstående företag inom RA och autoimmuna/inflammatoriska områden med avseende på potentiella strategiska samarbeten för att förstärka och påskynda våra utvecklingsinsatser med AP1189. Nyligen deltog vi i det årliga Bio-Europe-mötet. I år genomfördes det som en virtuell konferens, och vi planerar att delta i andra viktiga branschmöten, inklusive JP Morgan Healthcare Conference och BIO International. Vi kommer också att delta vid medicinska kongresser, som den nyligen genomförda ACR Reumatology Convergence, för att föra dessa diskussioner vidare och för att introducera fler företag och investerare för SynAct och AP1189.

För att förbereda vårt företag för framtida möjligheter fortsatte vi att stärka vårt team med tre nyckelpositioner:

  • Anders Dyhr Toft utsågs till Chief Medical Officer (CMO) för att leda klinisk utveckling och Medical Affairs i nära samarbete med SynActs CSO Dr Thomas Jonassen. Anders tar med sig avgörande erfarenhet till SynAct från sina 18 år inom forskning och utveckling, Medical Affairs, Operations och Commercial på Novo Nordisk.
  • Patrik Renblad utsågs till VP Finance. Patrik tillför SynAct erfarenhet från 19 år i ledande finansiella roller på LEO Pharma och Astra Zeneca.
  • Lise Agersted utsågs till Director Operational R&D. Hon tar med sig erfarenhet från tre år som oberoende konsult för biotech-startups och dessförinnan från åtta år på Novo Nordisk i både vetenskaps- och projektledningsroller.

Arbetet med att förbereda en flytt till Nasdaq Stockholms huvudmarknad pågår. Vi har genomfört stora delar av förberedelserna (omvandling till IFRS, förstärkning av styrelsen, implementering av bolagsstyrning på en nivå som krävs av Nasdaq, lanserat en ny webb-sida förberedd för Nasdaqs krav, etc.). Jämfört med det tidigare aviserade målet att slutföra noteringen sent under 2021 har företaget dock beslutat att skjuta upp sin formella ansökan till Nasdaq till 2022, eftersom det är mer logiskt ur ett företagsperspektiv att göra det efter att ha slutfört och rapporterat företagets huvudsakliga utvecklingsprogram i RA. Vi räknar därför med att slutföra noteringsprocessen under första halvåret 2022.

Det fjärde kvartalet fortsätter att vara spännande. Vårt fokus ligger på att slutföra RA-studien och rapportera resultaten i slutet av november. Som jag nämnde är detta ett stort ögonblick för företaget. Efter resultaten kommer företaget att förbereda sig för en dialog med FDA i början av 2022, fortsätta att utveckla vårt COVID-19-program, utvärdera den bästa vägen framåt för att demonstrera effektivitet och säkerhet i NS, givet de nya möjligheter som beskrivs, och initiera det slutliga steget av flytten till Nasdaq.

På uppdrag av hela SynAct-teamet vill vi dela vår uppskattning till alla de investerare som ser vår långsiktiga potential och stöttar oss.

Jeppe Øvlesen, CEO