20 mars, 2024

Vi är mycket glada och tacksamma över det överväldigande stöd som våra aktieägare visade för den extra bolagsstämmans beslut den 20 mars 2024. Det är ett mycket motiverat team som är redo att ta sig an utmaningen att få bolaget tillbaka på rätt spår och resomelagon (AP 1189) in i klinisk fas 2b-utveckling.

Vi ser fram emot att arbeta med den nya styrelsen för att säkerställa att vi når de viktiga milstolpar som ligger framför oss och för att fortsätta interaktionen med potentiella tagare som väntar på fas 2b-data under 2025.

Trots alla tillgängliga behandlingar för att behandla reumatoid artrit har många patienter fortfarande pågående sjukdomsaktivitet och kräver ytterligare effekt. En oral och väl tolererad behandling som resomelagon en gång dagligen som fungerar genom en icke-immunsuppressiv verkningsmekanism – inflammationsresolution – kan påverka livet positivt för många patienter som behöver hantera utmaningarna med reumatoid artrit och andra inflammatoriska sjukdomar.

Data från BEGIN-studien och från de patienter i EXPAND-studien som vid tidpunkten för rekryteringen nyligen hade diagnostiserats med RA och visade tecken på systemisk inflammation ger starkt stöd för fortsatt utveckling av resomelagon i RA. De nuvarande riktlinjerna för RA-behandling stöder tidig intervention i syfte att kontrollera sjukdomsaktiviteten så snabbt som möjligt. Det konventionella sjukdomsmodulerande antireumatiska läkemedlet (cDMARD) metotrexat (MTX) är hörnstenen i första linjens behandling, ofta i kombination med glukokortikoidbehandling (GC). En behandlingsstrategi som trots långsam effekt och risk för oönskade biverkningar av MTX-behandling och oönskade biverkningar av GC-behandlingen verkar vara lika effektiv och bättre tolererad än behandling med de dyrare biologiska DMARD-läkemedlen (bDMARD). Det finns dock ett tydligt utrymme för förbättringar. Många patienter kommer att behöva ytterligare behandling med andra linjens läkemedel som bDMARDs och många patienter kommer att hamna i en situation där GC-behandlingen fortsätter på ett mer kroniskt sätt, vilket är högst oönskat med tanke på GC-läkemedlens biverkningsprofil.

Vi är övertygade om att resomelagon, om det införs tidigt som tillägg till den nuvarande behandlingsstrategin vid RA, skulle kunna minska användningen av GC och fördröja eller i bästa fall undvika behovet av att lägga till andra linjens behandling med bDMARD. Avsikten med vår fortsatta kliniska utveckling av resomelagon vid RA är att ytterligare utvärdera denna metod som skulle kunna vara ett genombrott för resolutionsterapi vid RA och andra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.

Vi kommer också att utforska resomelagons potential vid mer avancerad RA. Syftet med RESOLVE-studien var att testa substansens potential hos DMARD-IR-patienter, det vill säga hos patienter som inte svarade tillräckligt på metotrexat (och GC). I RESOLVE del A rekryterade vi en mycket heterogen patientgrupp. Detta skilde sig inte från många andra studier som syftar till att testa potentialen hos ett läkemedel hos DMARD-IR-patienter. Men med tanke på substansens verkningsmekanism var det troligen inte det bästa sättet att testa substansen. Att fortsätta utvecklingen i DMARD-IR-patienter bör därför ske på ett mycket kontrollerat sätt. Möjligheterna att göra detta kommer att undersökas och så snart vi har inlett den fortsatta utvecklingen i första linjens behandling kommer vi att återkomma med våra planer för att ytterligare utnyttja denna möjlighet.

Resomelagon har också potential att modulera hyperinflammation vid virusinfektioner, vilket visades i RESOVIR-studien. Vi har för avsikt att fortsätta vårt vetenskapliga engagemang i RESOVIR-samarbetet (Resolution in Viral Infection) och kommer att återkomma med nyheter från detta samarbete under de kommande veckorna och månaderna. Helst skulle vi vilja genomföra ytterligare kliniska prövningar, men tills vi är tillbaka i en mer stabil miljö kommer vi att fokusera på de prekliniska aktiviteterna och utforska potentialen för nya kliniska aktiviteter.

Vi kommer också att återkomma till substansens potential inom njurområdet, där rekryteringen av patienter med idiopatisk membranös nefrologi med svår proteinuri/nefrotiskt syndrom har varit en utmaning trots en hög nivå av entusiasm från våra testare.

Vårt peptidprojekt med fokus på TXP-peptiderna behöver mer fokus. Vi var tvungna att minska aktiviteterna under 2023 på grund av brist på finansiering. Ett antal tester har dock inletts och vi kommer att rapportera dem så snart vi får de slutliga resultaten. Om data stödjer substansernas potential skulle det, under förutsättning att finansiering erhålls, vara möjligt att ta TXP-11-substansen till klinisk utveckling 2025.

För att kunna utveckla den fulla potentialen i vår pipeline skulle vi behöva finansiering till en nivå som knappast skulle vara realistisk med tanke på den nuvarande aktiekursen. Vi kommer därför att säkra ny finansiering stegvis. Det första steget syftar till att säkra finansiering för fortsatt utveckling av resomelagon vid RA och ytterligare farmakologisk verksamhet som nämnts ovan. Initiering av ytterligare kliniska aktiviteter måste avvakta nästa steg.

En integrerad del av denna strategi kommer att vara att säkerställa en slimmad kostnadsstruktur. Vi är övertygade om att en liten finansieringsrunda i ett första steg kan genomföras på attraktiva villkor för bolaget och för våra många aktieägare.

Den nuvarande situationen är naturligtvis utmanande, men vi är mycket uppmuntrade av åsikterna och stödet från våra vetenskapliga rådgivare. Detta tillsammans med vår tro på resomelagon används redan för att hjälpa investerare att se samma potential som vi gör.

Vi uppskattar verkligen investeringarna och det fortsatta stödet från vår aktieägare som vi vet är engagerade att tillsammans med oss frigöra potentialen i resolutionsterapi.

Vi har utmärkta möjligheter framför oss och vi är fortsatt fokuserade på att leverera värde för patienter, bolaget och aktieägare. Den nya styrelsen för Synact Pharma har expertkunskaper och värdefull erfarenhet inom läkemedelsutveckling och kapitalmarknader, samt uppbyggnad och styrning av bioteknik- och läkemedelsföretag, och de fyra medlemmarna kommer att kunna arbeta i en argil miljö för att säkerställa att milstolpar uppfylls och att programmen drivs framåt.

Jeppe Øvlesen | Verkställande Direktör och styrelseledamot