Delårsrapport Q2 2022 – 5 augusti, 2022

Fortsatta framsteg för utvecklingen av AP1189

Förstärkt av den framgångsrika företrädesemissionen som slutfördes under andra kvartalet fortsatte SynAct att driva framsteg i sin kliniska utvecklingspipeline för AP1189 och leverera administrativa projekt enligt förväntan.

Aktieägarna fortsatte att visa stöd för bolaget och hjälpte oss att anskaffa 150 miljoner kronor vilket gör att vi kan planera för och f inansiera det fortsatta kliniska programmet med AP1189 inom reumatoid artrit (RA), utveckling av AP1189 för njursjukdom, utforska ny forskning kring nya molekyler och täcka allmänna administrationskostnader. Denna finansiering var avgörande för att vi skulle nå vår fulla potential. Vi förblir tillitsfulla och är tacksamma för det förtroende vi fått.

SynAct lämnade in sin ansökan om kliniska prövningar (CTA) för att möjliggöra starten av fas 2b-studien EXPAND med läkemedlet AP1189 hos patienter med nydiagnostiserad RA inom en snar framtid.

Syftet med EXPAND-studien är att bekräfta de lovande effekterna av AP1189 som visades i den tidigare BEGIN-studien som visade mycket god säkerhet och en kliniskt meningsfull effekt på både primära och sekundära effektavläsningar redan efter fyra veckors behandling. Ett huvudmål är att identifiera substansens fulla behandlingspotential, det vill säga hur stor andel av patienterna som svarar på substansen och att generera säkerhetsdata under långvarig behandling på 12 veckor. Detta kan verkligen vara en gamechanger för behandlingen av RA och vi förväntar vi oss att studien kan slutföras under andra halvan av 2023.

Före utgången av kvartalet tillkännagav vi att bolaget beviljats och fick skriftligt svar från FDA på begäran om ett typ B preIND-möte om den planerade utvecklingen av AP1189 orala tabletter för behandling av reumatoid artrit hos patienter med en otillräcklig respons på metotrexat (DMARD-IR). FDA:s vägledning är avgörande eftersom den kommer att hjälpa oss att anpassa oss till myndighetens förväntningar men är också värdefulla för diskussioner med potentiella partners. Svaret gör det möjligt för oss att fortsätta våra förberedelser för den kliniska fas 2a/b-studien (RESOLVE) som vi, med förbehåll för godkännande av ansökan kliniskt prövningstillstånd (IND), förväntar oss att inleda under andra halvan av 2022, enligt plan.

Utvecklingsprogrammet för RA för AP1189 är vår högsta prioritet, men vi är övertygade om att AP1189 har en potential som en säker och effektiv behandling av njursjukdomar associerade med proteinuri och NS. Under kvartalet har vi därför omvärderat och designat om vår kliniska fas 2a-studie på patienter med idiopatisk membranös nefropati (iMN), (SynAct-CS003). Genom den nya designen, när den är vederbörligen godkänd, tror vi att rekryteringen till studien kan påskyndas och hoppas kunna nå proof-of-concept för en tredje sjukdom för AP1189 under 2023.

Bolaget nådde ytterligare en stor milstolpe under kvartalet när Nasdaq Stockholm godkände SynAct för notering på huvudmarknaden och handeln startade därefter den 12 juli. Att flytta till Nasdaq Stockholms huvudlista kommer att hjälpa oss att ta bolaget till nästa nivå och ge oss större tillgång till den svenska och internationella kapitalmarknaden samt ytterligare internationella och institutionella investerare. Vi noterades på Spotlight Stock Market 2016 och har haft en fantastisk resa och jag vill rikta mitt uppriktiga tack och uppskattning till våra aktieägare och till Spotlight Group.

Under andra kvartalet var våra rörelsekostnader 26,4 miljoner kronor, en ökning med 69% från samma period föregående år. FoUinvesteringarna låg på 14,3 miljoner kronor eller +10% jämfört med andra kvartalet 2021. Vi förväntar oss något högre kostnader för vår FoU-verksamhet från och med tredje kvartalet drivet av de två nya studierna inom RA.

Drivet främst av Nasdaq-projektet ökade våra G&A-kostnader med 9,4 miljoner SEK till 12,1 miljoner SEK under kvartalet. Jag förväntar mig betydligt lägre kostnader framöver då vi nu är på Nasdaq.

Med likviden från företrädesemissionen förbättrades vår kassa avsevärt och vi avslutade kvartalet med cirka 96 miljoner kronor vilket ger oss en runway på cirka 18 månader, till slutet av 2023.

Det var en otroligt hektisk period för oss och vi är glada att se att företaget utvecklas som planerat. Våra program följer tidplan och vi är fortsatt aktiva inom affärsutveckling. SynAct har en stark f inansiell position med en stark pipeline, och vi är alla tacksamma för stödet och ser fram emot det andra halvåret.

Jeppe Øvlesen, CEO