Bokslutskommuniké 2023 – 23 februari, 2024

Bästa aktieägare,

Vi lägger nu ett utmanande år bakom oss och går vidare med fortsatt beslutsamhet för att infria löftet om resomelagon och resolutionsterapi. Trots alla terapier som finns tillgängliga för behandling av reumatoid artrit i dag har många patienter fortfarande pågående sjukdomsaktivitet och är i behov av ytterligare behandlingseffekt. En väl tolererad behanding som resomelagon, som tas en gång dagligen oralt och som verkar genom icke-immunsuppressiv verkningsmekanism – inflammationsresolution – skulle kunna ha en positiv inverkan på livet för många patienter som kämpar med reumatoid artrit (RA) och andra inflammatoriska sjukdomar.

Även om resultaten från EXPAND och RESOLVE inte motsvarade våra förväntningar vet vi nu hur vi ska identifera patienter som mer sannolikt svarar på resomelagon och förstår bättre hur vi ska utforma kliniska studier så att resomelagon på bästa sätt kan påvisa maximal patientnytta. I EXPAND-studien såg vi inte någon påvisbar effekt efter 3 månader i den totala patientpopulationen, men vi såg ett 71%-igt utfall avseende ACR20 med resomelagon jämfört med 54% för placebo i patientgruppen med förhöjda nivåer av inflammationsmarkören C-reaktivt protein (CRP). Vid ytterligare analys, såg vi att resultaten förbättrades ytterligare för patienter som gick med i studien inom 6 månader efter att ha fått sin RA-diagnos. För denna grupp uppnåddes ACR20 om 82% för resomelagon jämfört med 52% för placebo. En annan erfarenhet från både EXPAND och RESOLVE är behovet av att behandla i minst 3 månader, en smärtsam men viktig lärdom.

Vår tro på potentialen för resomelagon är orubbad, så är även vår tro på strategin för att utveckla partnerskap. Även om vi har tappat visst momentum med anledning av de nedslående resultaten från studierna, måste vi fortsätta att fokusera på den återkoppling vi har fått om att de vill se resomelagon i en kommersiellt relevant patientpopulation. Givet begränsade resurser har vi beslutat att fokusera på att genomföra en studie på patienter som upplever måttlig till svår sjukdomsaktivitet efter upp till 6 månaders initial behandling med metotrexat, då detta är ett kommersiellt och attraktivt patientsegment med betydande ouppfyllda behov.

Parallellt med detta försöker vi diversifiera vi vår kliniska risk med resomelagon genom att göra en studie i patienter med andningssvårigheter orsakat av influensavirus liknande den COVID-studie som genomfördes inom ramen för RESOVIR-samarbetet. Samtidigt som vi fortsätter att fokusera på resomelagon kommer vi att förbereda TXP-11 för en klinisk studie under 2025 och söka samarbetsformer för att utveckla ytterligare peptider.

FoU-kostnaderna under fjärde kvartalet var mycket lägre än under föregående kvartal eftersom den slutliga doseringen i de kliniska studierna avslutades under tredje kvartalet. Övriga kostnader inkluderade en nedskrivning av goodwill på 74,5 MSEK relaterad till förvärvet av TXP i januari 2023. Goodwill-posten var i huvudsak relaterad till ökningen av priset på SynActs aktie från det att kontraktet undertecknades till att affären slutfördes. Mot bakgrund av det är det kvarvarande värdet på 152,2 Mkr mer balanserat då det bättre reflekterar värdet vid tidpunkten för kontraktets undertecknande.

Vi har arbetat hårt i ledning och styrelse för att tillsammans med våra kliniska rådgivare utforma en kapitaleffektivt plan för att hantera förfrågningar om studiedata, diversifiera resomelagon-risken och för att utveckla melanokortinpeptiderna. Vi ser fram emot ett mer gynnsamt 2024 där vi strävar efter att infria löftet om upplösningsterapi. Vi är glada att Kirsten Harting, som har en bred erfarenhet av klinisk utveckling, har anslutit sig till teamet som vår nya CMO. Kirsten kommer att ha en viktig roll för att utforma, genomföra och hantera våra studier och utvecklingsprogram framöver.

Vår tro på resomelagon och resolutionsterapi är orubblig, men vi måste vara kapitaleffektiva och maximera våra resurser för att driva resomelagon-partnerskap och bygga aktieägarvärde. Vi kommer att behöva ytterligare finansiering för att kunna följa vår strategi och uppnå våra mål. Den nuvarande situationen är naturligtvis utmanande, men vi är mycket uppmuntrade av åsikterna och stödet vi får av våra kliniska rådgivare. Detta tillsammans med vår tro på resomelagon används redan för att hjälpa investerare att se samma potential som vi gör.

Vi uppskattar verkligen våra aktieägares investeringar och fortsatta stöd, som vi vet är fast beslutna att tillsammans med oss dra nytta av den fulla potentialen för resolutionsterapi. Vi har utmärkta möjligheter framför oss och fortsätter att fokusera på att leverera värde för patienterna, företaget och aktieägarna. Slutligen vill jag tacka vår styrelse. Styrelsen i SynAct Pharma har expertkunskaper och värdefull erfarenhet inom läkemedelsutveckling och kapitalmarknader, samt av att bygga upp och leda bioteknik- och läkemedelsbolag. Med perspektiv från USA till Norden och med en diversifierad sammansättning tror jag att vi har en överlägsen plattform för att driva bolaget i rätt riktning framåt.

Torbjørn Bjerke | VD