Delårsrapport Q3 2022 – 4 november, 2022

Byggandet av ett starkt business case runt AP1189

Det hårda arbetet under första halvåret fortsatte under tredje kvartalet. Efter en lång period av förberedelser tog bolaget äntligen språnget till huvudlistan på Nasdaq Stockholm, samtidigt som vi drev vår pipeline framåt. Aktieägarna har fortsatt stort förtroende för SynAct och vi är fortfarande fast beslutna att genomföra vår ambitiösa plan för AP1189.

Att flytta till Nasdaq Stockholm var ett stort ögonblick för företaget och är verkligen en kvalitetsstämpel för den organisation vi har byggt upp genom åren. Att handlas på huvudlistan ger oss större tillgång till ännu fler internationella och institutionella investerare, vilket är avgörande för att genomföra vår tillväxtplan.

Efter godkännandet av den kliniska prövningsansökan för fas 2b-studien (EXPAND) i reumatoid artrit (RA) med vår läkemedelskandidat AP1189, kunde vi snabbt enrollera vår första patient. Rekryteringen av den första patienten i Moldavien är en viktig milstolpe för EXPAND-studien, och vi kommer att fortsätta att inkludera ytterligare patienter där och i Bulgarien.

AP1189 riktar sig mot ett ouppfyllt behov av ett nytt behandlingsalternativ vid RA. Vår substans syftar till att stimulera en immunologisk upplösning eller resolution, en unik behandlingsmetod som vi förväntar oss har en betydande inverkan på hur det medicinska systemet hanterar RA men även andra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.

EXPAND-studien följer på de framgångsrika resultaten från BEGINstudien som visade att AP1189 är säker, tolereras väl och inducerar en statistiskt signifikant minskning av sjukdomsaktiviteten. För att stärka positionen för AP1189 som en ny substans med ett unikt verkningssätt för att lösa upp inflammation, ingår flera explorativa effektmått i EXPAND, såsom MRI-skanning av drabbade leder.

Nyckeldata förväntas vara klara under andra halvan av 2023, förutsatt att rekryteringen går enligt plan. EXPAND-resultaten kommer att vara avgörande i den pågående interaktionen med potentiella partners och för den fortsatta utvecklingen av AP1189.

SynAct arbetade hårt för att lämna in ansökan om kliniskt prövningstillstånd (IND) till US Food and Drug Administration (FDA) för den planerade fas 2a/b-studien kallad RESOLVE i det tredje kvartalet. Efter en mycket rättfram process med myndigheten erhöll vi IND:n utan några kommentarer till den föreslagna och tidigare kommunicerade kliniska studiedesignen. Vi ser fram emot att inleda studien och samarbeta med prövningsledare och viktiga opinionsbildare i USA.

Att driva utvecklingsprogrammet inom reumatoid artrit är vårt huvudfokus, men vi tror fortfarande att AP1189 har en roll som en säker och effektiv behandling av njursjukdomar relaterade till proteinuri och nefrotiskt syndrom (NS). Innan sommaren omvärderade och redesignade vi vår kliniska fas 2a-studie på patienter med idiopatisk membranös nefropati (IMN), (SynActCS003). Genom den nya designen bör rekryteringen till studien påskyndas, och vi hoppas kunna nå proof-of-concept för en tredje sjukdom för AP1189 under 2023.

Som nämnts är SynActs insatser med AP1189 i RA huvudfokus. Vi fortsätter att ha affärsutvecklingsdiskussioner och vårt hårda arbete har inte gått obemärkt förbi. Vårt mål är att bygga ett starkt business case kring verkningssättet för AP1189, som går längre än att producera kliniska resultat. Det är därför vi inkluderar tertiära effektmått för att ytterligare utforska effekten av AP1189 på biomarkörer och genom utvärdering av synovial inflammation med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Vårt mål är att identifiera substansens fulla behandlingspotential.

Under tredje kvartalet var våra rörelsekostnader 26,5 miljoner kronor, en ökning med 27 % jämfört med samma period föregående år. FoU-investeringar uppgick till 20,6 miljoner SEK eller 27% högre än Q3 2021. Administrationskostnader sjönk, som förutspått, till 5,7 miljoner SEK under kvartalet, från 12,1 miljoner SEK föregående kvartal och upp 23% från samma period förra året.

Det är spännande att se företagets pipeline fortsätta att utvecklas och att business caset kring AP1189 stärks. SynAct har en stark projektportfölj och programmen följer planen. Vi är fortfarande upptagna med att utforska affärsutvecklingsmöjligheter. Tack för att du visar intresse för Bolaget.

Jeppe Øvlesen, CEO