SynAct Pharma AB (publ) (“SynAct”) meddelade idag att ansökan om ett kliniskt prövningstillstånd (Clinical Trial Application, CTA) för att initiera den kliniska Fas 2b-studien EXPAND med bolagets läkemedelskandidat AP1189 på patienter med nyligen diagnosticerad reumatoid artrit (RA) har godkänts i Moldavien, med syfte att påbörja rekrytering av patienter så snart studieklinikerna har initierats i september. Ett godkännande i Bulgarien förväntas under de kommande veckorna.
EXPAND är en del av SynActs strategi för att vidareutveckla AP1189, som ett nytt oralt behandlingsalternativ inom RA. Studien är designad för att identifiera den fulla behandlingspotentialen av molekylen, given i kombination med metotrexat (MTX) i behandlingsnaiva patienter med en hög sjukdomsaktivitet.
“Detta är en stor bedrift för SynAct att utveckla vårt kliniska program ytterligare och ta AP1189 in i fas 2b. Jag är glad att SynAct-teamet och våra samarbetspartners levererar enligt de ambitiösa planer vi har lagt och kommunicerat. Ett positivt resultat av studien, som planeras att slutföras under andra halvan av 2023 kommer att tillhandahålla toppmoderna data för att visa att AP1189 är en mycket attraktiv tillgång, som kan jämföras direkt med andra behandlingar vid RA”, säger SynAct Pharmas VD Jeppe Øvlesen.
Syftet med EXPAND-studien är att bekräfta de uppmuntrande effekterna av AP1189 som uppnåddes i BEGIN-studien, där 100 mg AP1189 en gång dagligen i fyra veckor i kombination med MTX-behandling visade sig vara säker och väl tolererad och mötte det primära effektmåttet av en signifikant större minskning av klinisk sjukdomsaktivitet (Clinical Disease Activity Index, CDAI) än placebo (Minskning av CDAI; Placebo 9,3 poäng mot 100 mg AP1189: 15,5 poäng, p<0,05). Därutöver visade sig behandling med AP1189 vara associerad med en statistiskt signifikant större andel av patienterna som uppnådde en 20% förbättring i American College of Rheumatology (ACR20) skalan. (ACR20; Placebo: 33% mot 100 mg AP1189: 61%, p<0,05).
Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 07:00 den 25 augusti 2022.