Halvårsrapport 2019 SynAct Pharma AB

Väsentliga händelser under perioden

• SynAct publicerar den 9 april 2019 kallelse till årsstämma.
• SynAct meddelar den 2 maj 2019 att Bolaget har säkerställt brygglånefinansiering om cirka 10 MSEK från Formue Nord A/S och ytterligare två parter.
• SynAct håller den 10 maj årsstämma i Bolaget. Fullständig kommuniké från årsstämman med fattade beslut finns på Bolagets hemsida (synactpharma.com)
• SynAct meddelar den 10 juni 2019 att den danska läkemedelsmyndigheten och den vetenskapliga etikkommittén har utfärdat tillstånd att genomföra den planenliga fas IIa-studien med läkemedelskandidaten AP1189.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 5 juli meddelar SynAct kliniska resultat för behandlingseffekter av melanokortiner vid reumatoid artrit.
• Den 30 augusti meddelar SynAct att den första patienten har doserats i Bolagets kliniska fas IIa-studie.

VD Jeppe Øvlesen har ordet

När vi nu har avslutat det andra kvartalet 2019 kan vi se tillbaka på flera viktiga och värdeskapande händelser för SynAct. Dessa rör både ny säkerställd brygglånefinansiering såväl som nya framsteg inom genomförandet av fas IIa-studien under kvartalet. Jag vill nu ta tillfället att kommentera några av de mest väsentliga händelserna.

Det är med glädje som vi under det andra kvartalet fick beskedet om att den danska läkemedelsmyndigheten och den vetenskapliga etikkommittén utfärdade ett tillstånd att genomföra den planenliga fas IIa-studien med AP1189. Det primära syftet med studien är att generera en säkerhetsprofil för läkemedlet hos patienter och läkemedlets förmåga att minska sjukdomsintensiteten i förhållande till placebobehandling. Denna studie kommer att genomföras på reumatologiska avdelningar i Danmark, med planerat erhållande av första interimsanalysresultat under det första kvartalet 2020. Tillsammans med den nyligen säkerställda brygglånefinansieringen upprätthåller detta SynActs momentum på ett effektivt sätt i enlighet med uppsatta målsättningar och de värdehöjande aktiviteter som Bolaget ämnar uppnå.

AP1189 är en så kallad first-in-class ”biased” agonist på melanocortinreceptorer av typ 1 och 3 för oral administrering en gång per dag. Profilen av föreningen skiljer sig därigenom från andra melanokortinreceptoragonister, eftersom AP1189 på ett mer selektivt sätt stimulerar de relevanta receptorerna i immunsystemet, varigenom oönskade biverkningar kan undvikas.

Acthar® Gel är en godkänd förening i USA med en årlig försäljning på mer än 1,25 miljarder USD. Acthar® Gel genererar dess terapeutiska effekter genom stimulering av samma receptorer som AP1189, men i jämförelse med AP1189 är Acthar® Gel en icke-specifik melanokortinreceptoragonist, innebärande att Acthar® Gel utöver stimuleringen av melanokortin typ 1- och 3-receptorer, även stimulerar typ 2-, 4- och 5-receptorer. En stor utmaning med denna ospecifika receptoraktivering är induktion av ett antal oönskade och ofta allvarliga biverkningar som begränsar användningen av Acthar® Gel till svårbehandlade patienter för vilka inga andra behandlingsalternativ finns tillgängliga. Mallinckrodt Pharmaceuticals, vilka kontrollerar Acthar® Gel, rapporterade nyligen (via ett pressmeddelande den 13 juni 2019) att samtliga primära och sekundära resultatmål uppnåddes i en klinisk fas 4-studie med Acthar® Gel i annars behandlingsresistenta patienter med reumatoid artrit (N=259). Studien, vilken presenterades vid European Congress of Rheumatology 2019 (EULAR) i Madrid (12–15 juni), visar att Acthar® Gel i patienter vilka tidigare har uppvisat behandlingsresistenta symtom, även efter behandling med glukokortikoider, kan ha nytta av Acthar® Gel-behandling.

SynAct anser att de rapporterade uppgifterna om Acthar® Gel i reumatoid artrit är mycket uppmuntrande eftersom det framhäver behandlingspotentialen för melanokortinreceptoragonister i inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar, inklusive reumatoid artrit. Resultaten från Acthar® Gel-studien i patienter med reumatoid artrit belyser melanokortins behandlingspotential i svåra inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. Användningen av Acthar® Gel är begränsad till svåra behandlingsfall på grund av den oönskade biverkningsprofilen för föreningen, som innefattar ödem, hypertoni, utveckling av glukosintolerans, inklusive diabetes och hyperpigmentering (hudförmörkelse). Sett till verkningssättet utvecklas ingen av dessa biverkningar efter behandling med vår mycket mer selektiva AP1189-förening. Det nyligen genomförda fas I-programmet med AP1189 bekräftade detta, eftersom ingen av dessa ”Acthar® Gel-biverkningar” kunde ses hos de 100 friska frivilliga som ingick i studierna. Vi har nu initierat del ett av den planerade fas IIa-studien avseende 90 patienter med aktiv reumatoid artrit och arbetar parallellt med möjligheten att utveckla AP1189 i nefrotiskt syndrom, vilket är en allvarlig njursjukdom där Acthar® Gel årligen genererar en försäljning om cirka 300 miljoner USD. Som tidigare rapporterats har AP1189 visat potential att avsevärt minska njurproteinförlusterna i en prediktiv djurmodell av nefrotiskt syndrom i samma mängd som verkar efter behandling med den aktiva substansen i Acthar® Gel (ACTH) och andra melanokortinagonister, inklusive endogenpeptiden aMSH. Som ett resultat av ovan skulle positiva data i det pågående fas IIa-programmet samt fortsatta framsteg med möjligheten att utveckla AP1189 inom nefrotiskt syndrom, kunna medföra att AP1189 kan bli en ”game changer” på melanokortinmarknaden till förmån för en mycket stor patientgrupp. Vi överväger kontinuerligt möjligheterna avseende ytterligare affärsutveckling inom projektet efterhand som projektet utvecklas. SynAct har under det andra kvartalet 2019 säkerställt brygglånefinansiering om cirka 10 MSEK från Formue Nord A/S och ytterligare två parter i syfte att bibehålla momentum och upprätthålla ett högt tempo i utvecklingsverksamheten avseende läkemedelskandidaten AP1189. Vi är mycket glada över att ha säkerställt detta kapital för att finansiera den tidsmässigt mest kritiska delen av fas II-studien. Detta är nödvändigt för oss i enlighet med de uppsatta målsättningarna. Det är vår bedömning att denna brygglånefinansiering ger Bolaget den nödvändiga flexibla rörelselikvid som krävs för att på ett tidsoptimerat sätt genomföra en rad värdedrivande aktiviteter, samtidigt som vi är i behov av att ta in kapital för att finansiera studiens slutförande först i ett senare skede. Det beräknade kapitalbehovet för att genomföra fas II-studiens andra del är totalt cirka 20 MSEK. Styrelsen utvärderar kontinuerligt lämpliga finansieringslösningar i syfte att tillföra SynAct största möjliga mervärde till både utvecklingsverksamhet och aktieägare.

Vi ser med spänning fram emot att inleda nästa fas av studien och med detta också öka den kommersiella potentialen för AP1189. SynAct vill med detta påvisa att vår nya ’inflammationsresolution’-strategi kan gynna patienter som inte upplevt tillräckligt tillfredställande behandling med nuvarande inflammationshämmande läkemedel.

Jeppe Øvlesen – VD, SynAct Pharma AB

För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta:

Jeppe Øvlesen
VD, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 28 44 75 67
E-post: [email protected]

Thomas Jonassen
CSO, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 40 15 66 69
E-post: tj@synactpharma.com