SynAct Pharma AB (“SynAct”) meddelade idag att bolaget beviljats och har fått skriftligt svar från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) på begäran om ett Typ B pre-IND-möte om den planerade utvecklingen av AP1189 orala tabletter för behandling av reumatoid artrit hos patienter med otillräcklig respons på enbart metotrexat (DMARD-IR). Baserat på svaren kommer Bolaget att lämna in en ansökan om tillåtelse att starta kliniska studier (Eng. Investigational New Drug (IND) application) enligt plan.
”FDA:s vägledning om vårt utvecklingsprogram för AP1189 är av yttersta vikt. Det hjälper oss inte bara att anpassa oss till myndighetens förväntningar på ett föreslaget first-in-class-läkemedel, som AP1189, utan det kommer också att vara värdefullt i våra diskussioner med potentiella partner,” säger Thomas Jonassen, CSO, SynAct Pharma.
Som svar på det bakgrundsmaterial och frågor som lämnats av SynAct, besvarade FDA:s regulatoriska enhet med ansvar för immunologi och inflammation frågor om studiens design, det kliniska utvecklingsprogrammet och om preklinisk utveckling, samt kemi, tillverkning och kontroller (CMC).
De erhållna svaren gör det möjligt för SynAct att fortsätta med planering och, med förbehåll för regulatorisk godkännande, genomförande av del A av RESOLVE-studien, en 4-veckors dos-respons-studie som testar 3 doser av AP1189 kontra placebo i en multi-center, dubbelblind, placebokontrollerad studie i DMARD-IR patienter som ska genomföras på kliniker i Europa och USA. Del B av studien är planerad som en 12 veckor lång studie som ska genomföras i fortsättningen av del A, med dosering baserat på resultatet av del A.
Denna information är sådan som SynAct Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande kl. 18:00 den 29 juni 2022.
För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta:
Jeppe Øvlesen
VD, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 28 44 75 67
E-post: [email protected]
Thomas Jonassen
CSO, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 40 15 66 69
E-post: [email protected]