- Enligt den oberoende säkerhetskommittén (Data Safety Monitoring Board, DSMB) finns inga frågetecken kring biverkningar vid använda doser 50 mg respektive 100 mg
- Tecken på effekt mot reumatoid artrit observerades i AP1189. Antalet patienter som gick från allvarlig till måttlig sjukdomsaktivitet definierat enligt kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (clinical disease activity index, CDAI) var dosberoende och högre än placebo i båda behandlingsgrupperna
- DSMB rekommenderar att studien fortsätter till del 2 där patienterna randomiseras med 50 mg AP1189, 100 mg AP1189 och placebo plus metotrexat (MTX)
- Fullständiga top line-data från fas 2-studien förväntas i slutet av andra kvartalet 2021
Lund, 9 november 2020. SynAct Pharma AB (”SynAct”), ett biofarmaföretag i klinisk fas fokuserat på nya behandlingar mot inflammatoriska sjukdomar, meddelade idag att en oberoende säkerhetskommitté (Data Safety Monitoring Board, DSMB) har granskat avblindade och validerade data från del 1 av företagets fas 2a-studie på patienter med reumatoid artrit (RA) med hög sjukdomsaktivitet, i syfte att rekommendera vilken dos eller vilka doser av AP1189 som ska användas i del 2 av studien. DSMB består av oberoende kliniska experter och har ansvaret att rekommendera ytterligare dosering och fortsättning av studien. Data är fortfarande blindade för företaget.
“Vi är mycket glada att DSMB observerar god säkerhet och lovande aktivitet i interimsanalysen av AP1189 hos patienter med svår och nyligen diagnostiserad reumatoid artrit. Detta kan indikera att vi skulle kunna se en klinisk effekt redan efter fyra veckors behandling. Vi ser fram emot att starta rekryteringen till del 2 av studien den kommande veckan. Vi har kallat den här studien BEGIN eftersom vi testar AP1189 på nydiagnostiserade patienter”, säger Thomas Jonassen, MD, CSO at SynAct.
BEGIN-studien är utformad som en placebokontrollerad, dubbelblindad multicenterstudie med ett randomiseringsförhållande 2:1 av dosering en gång dagligen med AP1189 jämfört med placebo hos RA-patienter som hänvisas till reumatologiska avdelningar på grund av okontrollerad sjukdomsaktivitet definierad enligt kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (Clinical Disease Activity Index, CDAI) över 22. AP1189 eller placebo ges en gång dagligen i 4 veckor parallellt med behandling med det sjukdomsmodulerande, antireumatiska läkemedlet metotrexat (MTX). Totalt kommer upp till 90 patienter att ingå i båda delarna av studien. Den andra delen av studien kommer att inledas denna vecka enligt DSMB:s rekommendation.
Analyser av data från de första 26 patienterna, vilka har avslutat behandlingen, bekräftar att AP1189 som doserats i den aktuella studien är säker och tolereras väl. Det finns inga rapporter om allvarliga biverkningar. Den totala frekvensen av biverkningar är jämförbar mellan de två behandlingsgrupperna och något högre än placebogruppen. Den vanligaste biverkningen var illamående.
Median-CDAI hos patienterna som inkluderades i interimsanalysen var 34 (låg: 23; hög: 49). Andelen patienter som under en 4-veckors behandlingsperiod hade en minskning av CDAI till 22 eller lägre, d v s från svår till måttlig eller låg sjukdomsaktivitet, var följande:
| Placebo + MTX | AP1189 50 mg + MTX | AP1189 100 mg + MTX |
| 44% | 67% | 75% |
Baserat på dessa resultat drar DSMB följande slutsatser:
“”Effektdatan indikerade en effekt av AP1189 på reumatoid artrit som var större än placebo (kan också vara dosberoende), och antalet patienter som gick från svår till måttlig CDAI var högre i båda behandlingsgrupperna än i placebogruppen. Det lilla antalet patienter utesluter dock statistisk utvärdering av signifikanta skillnader.”
Baserat på interimsanalyserna rekommenderar DSMB att fortsätta in i del 2 av studien med 50 mg, 100 mg och placebo plus MTX i en 1:1:1-randomisering enligt protokollet.
SynAct arrangerar websänt konferenssamtal för investerare
Företaget arrangerar en websänd investerarkonferens idag, måndagen den 9 november 2020 kl. 13.30 CET för att diskutera interimsdata från BEGIN-studien.
För att delta i konferenssamtalet, klicka på följande länk: https://financialhearings.com/event/13379
Dessutom kommer webbsändningen att finnas tillgänglig på företagets webbplats i 30 dagar efter evenemanget.
Denna information är sådan information som SynAct Pharma AB är skyldigt att offentliggöra i enlighet med EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 9 november 2020
För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta:
Jeppe Øvlesen Thomas Jonassen
VD, SynAct Pharma AB CSO, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 28 44 75 67 Telefon: +45 40 15 66 69
E-post: [email protected] E-post: [email protected]