Halvårsrapport 2017-01-01-2017-06-30

Det rörelsedrivande dotterbolaget SynAct Pharma ApS startade sin verksamhet 2012. SynAct Pharma AB bildades den 12 april 2016. Således uppstod koncernförhållande 2016-04-12. Med anledning därav avser jämförande perioder avseende koncernen och moderbolaget perioden 2016-04-12 – 2016-06-30. Med ”SynAct Pharma AB” avses moderbolaget SynAct Pharma AB med organisationsnummer 559058-4826. Med ”Bolaget” eller SynAct” avses koncernen, det vill säga SynAct Pharma AB och dess helägda dotterbolag SynAct Pharma ApS.

Definitioner

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier. Genomsnittligt antal aktier för det andra kvartalet, 12 373 719 aktier och för första halvåret 12 316 556 aktier.

Antal aktier per den 30 juni 2017 uppgick till 12 417 449.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser under det andra kvartalet 2017

• SynAct beslutade att genomföra den kliniska fas I-studien med läkemedelskandidaten AP1189 i Belgien istället för som tidigare planerat i Frankrike. I samband med detta reviderade Bolaget sin tidplan för presentation av fas I-resultaten och initiering av fas II-studien från före årsskiftet 2017/2018 till första kvartalet 2018.
• SynAct erhöll samtliga myndighetsgodkännanden som är nödvändiga för att starta den första kliniska studien med läkemedelskandidaten AP1189. Studien genomförs i Belgien och inleddes i slutet av maj 2017.
• Den 11 maj 2017 hölls årsstämma i SynAct. Stämmokommuniké med en sammanfattning av de beslut som fattades finns att tillgå via Bolagets (www.synactpharma.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor.
• SynAct meddelade den 7 juni 2017 att den kliniska studien med AP1189 inletts och att de första friska försökspersonerna blivit doserade.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Det har inte varit några väsentliga händelser efter periodens utgång.

VD Jeppe Øvlesen har ordet

Under årets andra kvartal har vi arbetat hårt med att starta den kliniska fas I-studien av vår läkemedelskandidat AP1189, en ny potentiell behandling av den betydande andel psoriasispatienter som drabbas av svåra ledsymtom och där det fortfarande finns ett stort behov av nya säkra och effektiva behandlingsalternativ. Vi beslutade att genomföra studien i Belgien istället för i Frankrike, eftersom dialogen med den franska läkemedelsmyndigheten visade sig bli mer tidskrävande än vad som kunnat förutspås. Detta ledde till att vi har fått revidera vår tidsplan gällande presentation av studieresultat och initiering av den planerade efterföljande fas II-studien.

Prövningsansökan i Belgien lämnades in i april och redan den 10 maj erhöll vi godkännande från såväl den belgiska läkemedelsmyndigheten som från den etiska kommittén. Vi är mycket glada att detta efterlängtade besked kom och att vi kunnat inleda den första kliniska studien med AP1189.

Efter att ha sluttfört de kvarvarande praktiska förberedelserna kunde vi den 7 juni meddela att den kliniska studien med AP1189 inletts och att de första friska försökspersonerna blivit doserade. Detta är en stor och viktig milstolpe för SynAct eftersom resultaten från fas I-studien kommer förse såväl bolaget som potentiella kommersiella partners med värdefull information inför den fortsatta utvecklingen av AP1189. Ett flertal av dosnivåerna har redan genomförts och studien fortsätter enligt plan.

Det primära syftet med fas I-studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AP1189 hos friska försökspersoner samt att studera substansens farmakokinetik, det vill säga hur den tas upp och metaboliseras (bryts ner) i kroppen. I den första delen av studien kommer AP1189, som tas oralt, ges i enstaka stigande doser. I en andra delen av studien kommer AP1189 att ges i stigande dagliga doser i upp till 14 dagar. Vi kommer också studera hur föda eventuellt påverkar upptaget av AP1189 i kroppen. Totalt kommer upp till 108 friska försökspersoner att studeras. Resultat från studien beräknas bli tillgängliga under det första kvartalet 2018.

Jeppe Øvlesen

VD – SynAct Pharma AB

För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta:

• Jeppe Øvlesen
• VD, SynAct Pharma AB
• Telefon: +45 28 44 75 67
• E-post: [email protected]

• Henrik Stage
•  CFO, SynAct Pharma AB
• Telefon: +45 40 26 09 00
• E-post: [email protected]

Denna information är sådan information som SynAct Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 augusti 2017. 

SynAct Pharma AB

SynAct Pharma AB utvecklar läkemedel mot akuta försämringar vid inflammatoriska sjukdomar. Bolagets läkemedelskandidat AP1189 är i första hand avsedd för behandling vid akut försämring av psoriasisartrit – en form av ledinflammationer som drabbar cirka 30 procent av de patienter som lider av psoriasis.

Prekliniska studier visar att AP1189 har en unik förmåga att både minska inflammationen och påskynda utläkningen av ledskadorna. AP1189 har potential att kunna ges i tablettform en gång per dag. Resultat från en klinisk fas I-studie beräknas bli tillgängliga under det första kvartalet 2018. Bolagets ambition är att därefter genomföra en fas IIa-studie, för att sedan teckna kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag.