Halvårsrapport 2016

Det rörelsedrivande dotterbolaget SynAct Pharma ApS startade sin verksamhet 2012. SynAct Pharma AB bildades den 12 april 2016. Således uppstod koncernförhållande 2016-04-12. Med anledning därav kan inga jämförande perioder avseende koncernen och moderbolaget uppvisas. Med ”SynAct Pharma AB” avses moderbolaget SynAct Pharma AB med organisationsnummer 559058-4826. Med ”Bolaget” eller SynAct” avses koncernen, det vill säga SynAct Pharma AB och dess helägda dotterbolag SynAct Pharma ApS.

Sammanfattning av halvårsrapport

2016-04-12 – 2016-06-30

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 TSEK.
• Koncernens resultat efter finansiella poster uppgick till -5 569 TSEK.
• Koncernens resultat per aktie uppgick till -0,82 SEK.
• Soliditeten uppgick till 93,5 %.

Definitioner

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier. Genomsnittligt antal aktier för det för det andra kvartalet: 6 758 142 aktier. Antal aktier per den 30 juni 2016 uppgick till
12 260 021 stycken.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2016

• I maj/juni 2016 genomförs en emission, vilken tecknades till cirka 203 %. Genom emissionen tillfördes Bolaget cirka 32,3 MSEK före emissionskostnader.
• Den 30 maj 2016 hölls extra bolagsstämma i SynAct, på vilken Lars Adlersson valdes in som styrelseledamot. Kommuniké från extra bolagsstämma finns att tillgå på Bolagets ( www.synactpharma.se ) och AktieTorgets ( www.aktietorget.se ) respektive hemsidor.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 11 juli 2016 inleds handeln i SynAct Pharma ABs aktier och teckningsoptioner av serie TO 1.

VD Jeppe Øvlesen har ordet

SynAct utvecklar sedan 2012 en ny klass läkemedelskandidater baserat på en unik plattformsteknologi som riktar sig mot akuta försämringar i inflammatoriska sjukdomar. Vårt fokus är utveckling av läkemedelskandidaten AP1189, med syfte att visa effekt i psoriasisartrit.

Psoriasis är en vanlig hudsjukdom som finns över hela världen – cirka två till tre procent av befolkningen i västvärlden lider av sjukdomen. Bland de psoriasis-drabbade utvecklar omkring 30 procent [1] psoriasisartrit, en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som orsakar smärta, stelhet och i sin allvarligaste form kan vara handikappande. Trots betydande framsteg inom läkemedelsutvecklingen under de senaste decennierna och trots introduktion av nya behandlingsmetoder, är det en stor andel av patienterna som inte svarar på nuvarande behandlingar eller får betydande biverkningar. SynActs läkemedelskandidat AP1189 har ett antal unika immunmodulerande effekter. Till skillnad mot dagens antiinflammatoriska behandling, har AP1189 i olika prekliniska sjukdomsmodeller visat sig både begränsa själva inflammationutvecklingen och påskynda utläkningen genom att stärka kroppens egna celler att bekämpa den uppblossande inflammationen. AP1189 är tänkt att ges i tablettform 1-2 gånger dagligen. Vi har redan kommit en bra bit på väg mot kliniska studier i utvecklingsarbetet. De prekliniska säkerhetsstudierna är slutförda och vi arbetar nu med att sammanställa dokumentationen för att innan årsskiftet kunna ansöka hos regulatoriska myndigheter om att få inleda kliniska studier. Parallellt med detta pågår ett intensivt arbete med att producera AP1189 för det kliniska programmet samt etablering av kliniska samarbetspartners för själva genomförandet. Resultaten från fas 1-studien kommer vi, om allt går enligt plan, att kunna redovisa under 2017. Fas 1-resultaten bildar också basen för planering och start av en fas 2-studie i psoriasispatienter under samma år. Avsikten är att efter avslutad fas 2-studie, planerad till 2018, finna en strategisk partner som förvärvar projektet för vidare utveckling och marknadsföring.

Under andra kvartalet genomförde vi en emission, vilken tillförde bolaget cirka 30 MSEK efter emissionskostnader. Emissionen tecknades till 66 MSEK inklusive teckningsåtagande, motsvarande en teckningsgrad om cirka 203 %. Emissionslikviden ger oss resurser att genomföra fas 1-studien samt starta förberedelserna inför en kommande kliniska fas 2-studie. Den senare är tänkt att finansieras med det kapital bolaget kan tillföras genom de utestående teckningsoptioner av serie TO1 vars teckningstid infaller i mars 2017.

Under perioden har vi kompletterat vår styrelse med ytterligare en erfaren och kompetent ledamot, Lars Adlersson. Lars har mer än 25 års erfarenhet inom life science-industrin, bland annat som VD för GlaxoSmithKline i Sverige och Österrike, VD för Medivir samt Senior Analyst Healthcare på Handelsbanken Capital Markets. Det känns tryggt att ha kompletterat vår redan starka styrelse med ytterligare kompetens och erfarenhet – något som kommer att vara betydelsefullt för bolagets fortsatta utveckling.

SynAct Pharma har nu varit noterat i drygt en och en halv månad. Vårt arbete fortlöper enligt plan och vi arbetar vidare mot vår målsättning att under 2017 både ha slutfört den kliniska fas I-studien och inlett den kliniska fas 2-studien med AP1189.

Jeppe Øvlesen

VD – SynAct Pharma AB

SynAct Pharma AB

SynAct är ett bioteknikbolag som via det helägda danska dotterbolaget SynAct Pharma ApS bedriver forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar. Bolaget utvecklar en ny klass läkemedelskandidater baserat på en unik plattformsteknologi som riktar sig mot akuta försämringar i kroniska inflammatoriska sjukdomar med det primära syftet att stimulera naturliga läkningsmekanismer. SynAct Pharmas huvudsakliga fokus är utveckling av läkemedelskandidaten AP1189 som stärker kroppens egna celler och bekämpar den uppblossade inflammationen genom att påskynda återhämtningen och därigenom minska risken för att den kroniska inflammationen blir förvärrad.

SynAct har genomfört preklinisk toxikologi och säkerhetsfarmakologi och är nu redo att lämna in en ansökan till regulatoriska myndigheter om att starta en klinisk fas 1-studie. Fas 1-studien är planerad att inledas under 2016 och tidsramen för genomförandet är cirka 9 månader.

Affärsmodell

SynActs affärsmodell är att driva projekt in i klinisk utveckling i syfte att säkra proof-of-concept, det vill säga stöd för klinisk relevans. Baserat på kliniska data avser Bolaget att identifiera en strategisk partner som kan förvärva projektet för vidareutveckling.

Utvecklingsplan – målsättningar och milstolpar

2016

• Producera läkemedel för användning i klinisk fas 1-studie.
• Förbereda och starta klinisk fas 1-studie med AP1189.
• Initiera forskning avseende andra indikationer för AP1189.

2017

• Summering och slutrapportering av klinisk fas 1-studie med AP1189.
• Förbereda och starta klinisk fas 2-studie med AP1189 i psoriasisartrit.
• Initiera pre-klinisk studie av SynActs andra indikation.
• Utökad planering avseende kommersiell affär med AP1189.

2018

• Summering och slutrapportering av klinisk fas 2-studie med AP1189.
• Genomföra kommersiell affär med AP1189.
• Potentiellt initiera klinisk studie av AP1189 i andra indikation(er).

Koncernförhållande och aktieinnehav

SynAct Pharma AB är moderbolag i en koncern som omfattar det helägda dotterbolaget SynAct Pharma ApS. All verksamhet sker i dotterbolaget, varpå SynAct Pharma AB:s enda operativa verksamhet är att äga dotterbolaget SynAct Pharma ApS. Utöver ovanstående har SynAct inga ytterligare aktieinnehav i andra bolag.

Verksamhetsrelaterade risker och osäkerhetsfaktorer

De risker och osäkerhetsfaktorer som SynActs verksamhet exponeras för är sammanfattningsvis relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor. Under innevarande period har inga väsentliga förändringar avseende risk- eller osäkerhetsfaktorer inträffat. För mer detaljerad redovisning av risker och osäkerhetsfaktorer hänvisas till tidigare publicerat prospekt, offentliggjort i maj 2016.

Aktien

Aktien i SynAct noterades på AktieTorget den 11 juli 2016. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2016 uppgick antalet aktier i SynAct till 12 260 021 stycken.

Teckningsoptioner

I samband med Bolagets emission inför notering på AktieTorget under 2016 nyemitterades (utöver 5 050 000 aktier) 2 020 000 teckningsoptioner av serie TO 1. Första handelsdag för tecknings-optionerna på AktieTorget var den 11 juli 2016. Innehav av en (1) teckningsoption av serie TO 1 berättigar till teckning av en (1) nyemitterad aktie till en kurs om 6,40 SEK. Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner av serie TO 1 kan äga rum från och med 9 mars 2017 till och med den 23 mars 2017. Teckningsoptionens ISIN-kod är SE0008320972. I det fall samtliga teckningsoptioner av serie TO 1 nyttjas tillförs SynAct cirka 12,4 MSEK efter att emissionskostnader om cirka 0,5 MSEK finansierats.

Ägarförteckning

Nedan presenteras en ägarförteckning över aktieinnehavare med ägarandel som överstiger fem procent i SynAct Pharma AB per den 30 juni 2016.

Principer för halvårsrapportens upprättande

Denna halvårsrapport har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringslagens allmänna råd BFNAR 2012:1 ”K3”. För ytterligare information se Bolagets prospekt offentliggjort i juli 2016.

Granskning av Bolagets revisor

Halvårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

SynAct upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte. Kommande rapporter är planerade enligt följande:

• Delårsrapport 3, 4 november 2016
• Bokslutskommuniké för 2016, 9 februari 2017

Avlämnande av halvårsrapport

Lund, den 31 augusti 2016

SynAct Pharma AB

Styrelsen

För ytterligare information

Jeppe Øvlesen

VD, SynAct Pharma AB

Telefon: +45 28 44 75 67

E-post: [email protected]

Denna information är sådan information som SynAct Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 augusti 2016 kl. 12.00 CET.

[1] Cowen Therapeutic Categories Outlook March 2016 and Novartis