Delårsrapport Q3 2018

Sammanfattning av delårsrapport

2018-07-01 – 2018-09-30 (tredje kvartalet)

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 (0) TSEK.
• Koncernens resultat efter finansiella poster uppgick till -7 407 ( -2 148) TSEK.
• Koncernens resultat per aktie uppgick till -0,45 (-0,15) SEK.
• Soliditeten uppgick till 78,2 % (92,5 %).

2018-01-01 – 2018-09-30 (nio månader)

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 (0) TSEK.
• Koncernens resultat efter finansiella poster uppgick till -20 844 (-10 773) TSEK.
• Koncernens resultat per aktie uppgick till -1,30 (-0,78) SEK.

Det rörelsedrivande dotterbolaget SynAct Pharma ApS startade sin verksamhet 2012. SynAct Pharma AB bildades den 12 april 2016. Således uppstod koncernförhållande 2016-04-12. Med ”SynAct” avses moderbolaget SynAct Pharma AB med organisationsnummer 559058-4826. Med ”Bolaget” eller SynAct” avses koncernen, det vill säga SynAct Pharma AB och dess helägda dotterbolag SynAct Pharma ApS.

Definitioner

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier. Genomsnittligt antal aktier för det tredje kvartalet är 14 675 167 aktier och 13 434 663 för första nio månaderna 2018. Antal aktier per den 30 september 2018 uppgick till 14 675 167.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2018

• SynAct meddelar den 23 juli 2018 att den belgiska läkemedelsmyndigheten, Federal Agency for Medicine and Health Product (FAMHP) och den lokala etiska kommittén godkänt Bolagets ansökan om att slutföra multipeldos-delen av den pågående fas 1-studien med en suspensions-formulering av läkemedelskandidaten AP1189.

• SynAct informerar den 20 augusti 2018 att Bolaget erhållit positiva data från en preklinisk studie inom nefrotisk syndrom. Studien visade att daglig dosering i fyra veckor med läkemedelskandidaten AP1189 gav en signifikant reducering av proteinuri (proteinförlust via njurarna) i en försöksmodell för nefrotiskt syndrom.

• SynAct tillkännager den 13 september 2018 att den sista delen av Bolagets pågående fas I-program med läkemedelskandidaten AP1189 inletts och att den första gruppen av försökspersoner i den avslutande multipeldos-delen påbörjat dosering med en suspension av AP1189.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• SynAct meddelar den 22 oktober 2018 att läkemedelskandidaten AP1189 uppvisat en lovande plasmaprofil i den första kohorten med friska försökspersoner efter 14 dagars upprepad dosering. SynAct meddelar även att den andra kohorten i den pågående fas I-studien inletts.

VD Jeppe Øvlesen har ordet

I slutet på juli i år fick vi det glädjande beskedet från den belgiska läkemedelsmyndigheten och etiska kommittén att vår ansökan om att slutföra multipeldos-delen av den pågående fas I-studien med suspensionsformuleringen av läkemedelskandidaten AP1189 hade godkänts. Suspensionsformuleringen av AP1189 har i den inledande delen (singeldos) av den pågående fas I-studien uppvisat goda resultat gällande både säkerhet och tolerabilitet, i doser vilka med god marginal överstiger de som förväntas ge terapeutisk effekt.

Under september och oktober 2018 har vi administrerat AP1189 i ökande doser en gång om dagen till grupper av friska försökspersoner, varav nio personer per grupp har fått AP1189 och tre personer fått placebo i en dubbelblind, randomiserad studiedesign. Den 22 oktober 2018 kunde vi meddela att preliminära data visade att vi hade en mycket attraktiv plasmaprofil för vår läkemedelskandidat AP1189 vid upprepad dosering. Att vi redan efter dosering i den första kohorten nått en exponering som förväntas ge terapeutisk effekt är mycket lovande. Preliminära och blindade data visade att den farmakokinetiska profilen efter dosering i den första kohorten bekräftar de attraktiva farmakokinetiska egenskaperna som tidigare observerats efter singeldoser i den första delen av fas I-studien. Den dos som användes i första multipeldos-kohorten (50 mg) gav en robust exponering med låg inter- och intravariabilitet och plasmanivåerna av AP1189 bedöms som tillräckligt höga för att resultera i en terapeutisk effekt.

Baserat på de resultat som hittills uppnåtts förväntas den sista delen av fas I-studien kunna avslutas i slutet av 2018. Fullständig analys och presentation av data kommer att ske efter avblindande, det vill säga när behandlingskoden har brutits.

Parallellt med den pågående fas I-studien har vi, i en preklinisk studie inom nefrotiskt syndrom, erhållit positiva data med läkemedelskandidaten AP1189. Den prekliniska studien visar att daglig dosering i med AP1189, inom ett tidsspann om fyra veckor, ger en signifikant reducering av proteinuri (proteinförlust via njurarna) i en försöksmodell för nefrotiskt syndrom. Sjukdomen nefrostiskt syndrom kännetecknas av proteinuri, minskade nivåer av plasmaprotein och ödemutveckling. Obehandlad leder sjukdomen till utveckling av kronisk njursvikt, där dialys och transplantation kan vara de enda behandlingsalternativen. Kronisk njursvikt leder till en markant ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar inklusive högt blodtryck och hjärtinfarkt. Nefrotiskt syndrom kan i många fall betraktas som en autoimmun sjukdom och ses ofta som manifestation i systemiska inflammatoriska sjukdomar. Cirka 40% av alla patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) har symtom på nedsatt njurfunktion med proteinuri.

Sammantaget ser jag mycket positivt på vår fortsatta utveckling av läkemedelskandidaten AP1189.

Jeppe Øvlesen

Vd – SynAct Pharma AB

För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta:

Jeppe Øvlesen
VD, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 28 44 75 67
E-post: [email protected]

Thomas Jonassen
CSO, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 40 15 66 69
E-post: [email protected]