Väsentliga händelser under det första kvartalet 2017
- SynAct erhåller godkännande från den etiska kommittén och fortsätter dialogen med den franska läkemedelsmyndigheten.
- Nyttjandeperioden för SynActs teckningsoptioner av serie TO 1 inföll under mars 2017. Teckningsoptionernas nyttjandegrad uppgick efter avslutad nyttjandeperiod till cirka 7,8 procent. SynAct tillfördes genom teckningsoptionerna cirka 1 MSEK före emissionskostnader.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
- SynAct kallar till årsstämma den 11 maj 2017. Mer information finns att tillgå via Bolagets (www.synactpharma.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor.
- SynAct publicerar årsredovisning för räkenskapsåret 2016. Årsredovisningen finns att tillgå via Bolagets (www.synactpharma.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor.
- SynAct planerar för klinisk fas I-studie med läkemedelskandidaten AP1189 i Belgien istället för som tidigare planerat i Frankrike. I samband med detta reviderar Bolaget sin tidplan för presentation av fas I-resultaten och initiering av fas II-studien från före årsskiftet 2017/2018 till första kvartalet 2018.
- SynAct erhåller samtliga myndighetsgodkännanden som är nödvändiga för att starta den första kliniska studien med läkemedelskandidaten AP1189. Studien kommer genomföras i Belgien och kommer inledas i slutet av maj 2017 med första dosering beräknad till tidigt i juni 2017.
VD Jeppe Øvlesen har ordet
Med anledning av att dialogen med den franska läkemedelsmyndigheten varit mer tidskrävande än vad som kunnat förutspås beslutade vi oss för att lämna in en ansökan att göra den första kliniska studien med läkemedelskandidaten AP1189 i Belgien istället. I samband med detta reviderade vi också tidplanen för presentation av fas I-resultaten och initiering av fas II-studien reviderats från ”före årsskiftet 2017/18” till första kvartalet 2018.
Prövningsansökan lämnades in i april 2017 och redan den 10 maj 2017 erhöll vi godkännande från såväl den belgiska läkemedels-myndigheten som från den etiska kommittén. Studien kommer inledas i slutet av maj 2017 efter att kvarvarande praktiska förberedelser gjorts och första dosering planeras till början av juni 2017. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av AP1189 hos friska försökspersoner samt att studera substansens farmakokinetik, dvs. hur den tas upp och metaboliseras (bryts ner) i kroppen. I den första delen av studien kommer AP1189, som tas oralt dvs via munnen, ges i enstaka stigande doser. I en andra del av studien kommer AP1189 att ges i stigande dagliga doser i upp till 14 dagar. Vi kommer också studera hur föda eventuellt påverkar upptaget av AP1189 i kroppen. Totalt kommer upp till 108 friska försökspersoner att studeras. Resultat från studien beräknas bli tillgängliga under det första kvartalet 2018.
Vi är mycket glada att detta efterlängtade besked nu kommit och att vi kan inleda den första kliniska studien med AP1189. Resultaten från fas I-studien kommer förse såväl bolaget som potentiella kommersiella partners med värdefull information inför den fortsatta utvecklingen av AP1189, en ny potentiell lovande behandling av den betydande andel psoriasispatienter som drabbas av svåra ledsymtom och där det fortfarande finns ett stort behov av nya säkra och effektiva behandlingsalternativ.
Jeppe Øvlesen
VD – SynAct Pharma AB
För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta:
Jeppe Øvlesen Henrik Stage
VD, SynAct Pharma AB CFO, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 28 44 75 67 Telefon: +45 40 26 09 00
E-post: [email protected] E-post: [email protected]