SynAct Pharma AB (publ) (“SynAct”) meddelade idag att företaget har lämnat in en ansökan om kliniskt prövningstillstånd (IND) till US Food and Drug Administration (FDA), i syfte att påbörja sin fas 2a/b kliniska studie RESOLVE med AP1189 i USA.
"Vi är glada att kunna meddela att vi nu har lämnat in IND till FDA i linje med våra tidigare kommunicerade planer. Den amerikanska marknaden representerar den största kommersiella möjligheten för AP1189 inom reumatoid artrit (RA). Inkluderandet av USA förstärker attraktionskraften hos AP1189 i våra diskussioner med potentiella affärspartners”, säger Jeppe Øvlesen, VD för SynAct Pharma.
RESOLVE-studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, tvådelad klinisk fas 2a/b-studie, som testar daglig behandling av AP1189 hos patienter med ofullständigt svar på första linjens sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), som upplever måttlig till svår sjukdomsaktivitet.
En stor andel av patienterna som behandlas med DMARD uppnår aldrig den fulla önskade effekten. Dessutom har de en avtagande behandlingseffekt eller lider av biverkningar som kan förhindra fortsatt behandling. Dessa patienter som upplever ett otillräckligt svar på DMARDs kallas DMARD-IR (otillräckligt svar). Företaget anser att AP1189 kan vara mycket väl lämpad för DMARD-IR-patienter med tanke på den framväxande profilen av en effektiv, säker och väl tolererad oral behandling en gång dagligen.
Parallellt med IND-ansökan lämnas ansökningar om kliniska prövningar (CTA) in i Europa. Förutsatt att myndigheternas godkännande sker enligt plan, kommer studien att inledas under Q4 2022, med syfte att presentera data från den första delen under andra halvan av 2023.
Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 16.00 den 30 september 2022.